국가 식품의 약품 감독 관리 국 은 총 48 종의 새로운 크라운 검사 제품 (시약 + 기기 + 소프트웨어) 을 승인 하고 410 개의 새로운 크라운 수출 리스트 를 발표 했다.

세계 보건 기구 (WHO) 는 2020 년 7 월 13 일 까지 전 세계 적 으로 15 가지 새로운 크라운 테스트 제품 을 승인 했다.FDA 는 전 세계 137 종의 새로운 크라운 테스트 제품 에 대한 긴급 권한 수 여 를 승인 했다.국가 식품의 약품 감독 관리 국 은 모두 48 가지 새로운 크라운 검사 제품 (시약 + 기기 + 소프트웨어) 을 승인 하고 의료 보험 상회 에서 410 가지 새로운 크라운 수출 리스트 를 발표 했다.

두 국내 IVD 상장 사 는 Nmpa, WHO EUL, FDA EUA 인증 을 통과 했다.

통계 에 따 르 면 현재 국내 에는 모두 두 개의 국가 약품 감독 관리 국 (NMPA), 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA EUA) 과 세계 보건 기구 (WHO EUL) 의 인증 을 받 거나 권한 을 수 여 받 은 체 외 와 체 내 진단 기업 이 상장 회사 이다.

유럽 연합 식품 과 의약 품 관리 국 은 이미 유럽 연합 식품 과 의약 품 관리 국 의 인증 을 통과 했다

세계 보건 기구 인 EUL, FDA EUA 가 인증 한 다 국적 기업 으로 업계 에서 유명한 다 나 혁 (Saipei, Beckmann), 나 씨, 아 배, 지멘스, Perkinelmer 가 있다.

세계 보건 기구 EUL 리스트 에 제 시 된 15 가지 뉴 크라운 테스트 제품.

세계 보건 기구 EUL 명 록 에 열거 한 국내외 진단 기업 은 모두 8 곳 으로, 각각 석 씨 생물, 케 이 프 생물, 중 승 걸 노, 코 화 생물, 지 쟝 생물, 탁 성 후 이 성, 대안 유전자, 화 유전자 이다.

외국 회 사 는 로 씨, 아 베 실험실, 퍼 킨 너 머, 펩 시 콜라, 지멘스, 소 령 등 을 포함한다.

다음은 리스트 (시간 순 으로 정렬):

FDA 긴급 사용 137 종 크라운 테스트 제품 권한 부여

미국 뉴 크라운 바이러스 가 지속 적 으로 눈 에 띄 게 증가 함 에 따라 FDA 가 중국의 뉴 크라운 검사 제품 에 대한 승인 이 현저히 증가 하 였 다.현재 137 종의 새로운 시험 제품 이 FDA 승인 을 받 아 긴급 사용 되 고 있 으 며 국내외 10 여 개의 진단 업 체 가 있다.특히 항주 의 기업 실적 은 더욱 눈 에 띈 다.

일부 권한 수 여 는 국내 기업 에 다음 과 같다.

북경 완 태 생물 제약 유한 공사.

승인 일자: 7 월 10 일

승인 제품: 완 태 SARS - COV - 2ab 빠 른 검색

회사 명

승인 일자: 7 월 6 일

승인 제품: Assure COVID - 19 IGG / IGM 빠 른 검색 장치

회사 명

승인 일자: 6 월 19 일

승인 제품: 라이 얼 신형 관상 바이러스 (2019 nCoV) IgM / IgG 항체 조합 검출 시약 상자 (화장솜 접착제 금)

장수 생명

승인 일자: 6 월 18 일

승인 제품: COVID - 19

허 페 이 생화학 과학기술 유한 공사.

승인 일자: 6 월 18 일

승인 제품: Biohit SARS - COV - 2 IGM / IGG 항체 검출 시약 상자

북경 범 생 자 유전자 과학기술 유한 공사.

승인 일자: 6 월 5 일

승인 제품: Genetron SARS - COV - 2 RNA 검 측

회사 명

승인 일자: 6 월 4 일

승인 제품: Rightsign COVID - 19 IGG / IGM 빠 른 검색 박스

동방 생물 (전자 계열 사 미국 항 건 생물 과학기술 유한 공사...)

승인 일자: 5 월 29 일

승인 제품: COVID - 19 IGG / IGM 빠 른 검 측 박스 (전 혈 / 혈청 / 혈장)

회사 명

승인 일자: 5 월 4 일

승인 제품: 신형 관상 바이러스 (2019 nCoV) 핵산 진단 시약 상자

암 투 생물

승인 일자: 4 월 24 일

승인 제품: SARS - COV - 2 빠 른 검색 저항

복합 제약

승인 일자: 4 월 17 일

승인 제품: 복합 COVID - 19 RT - PCR 검출 시약 상자

마이크, 생물학

승인 일자: 4 월 15 일

승인 제품: SARS - COV - 2 형광 PCR 시약 상자

콜 비 스 생물

승인 일자: 4 월 6 일

승인 제품: GNOMEGEN COVID - 19 RT - DIGITAL PCR 검출 시약 상자

북경 게놈 연구소

승인 일자: 3 월 26 일

승인 제품: SARS - CoV - 2 의 실시 간 형광 RT - PCR 시약 상 자 를 검사 하 는 데 사용

항원 · 항체 제품 은 약 20% 를 차지한다

FDA - EUA 가 승인 한 137 가지 뉴 크라운 검사 제품 중 핵산 검사 제품 은 주요 제품 으로 약 80% 를 차지한다.항원, 항체 검사 제품 은 약 20% 를 차지한다.

비준 을 거 쳐 항체 검 사 를 진행 하 는 주요 회 사 는 다음 과 같다.

Beckmann Coulter, 로 씨, 아 배, 오시 도, 안 투 생물, 오 몽, 지멘스, BD, 동방, 라 흐 생물, biota, biogen, 아사히 테 크 놀 로 지, Diazyme Laboratories, Inc.회사 명바 부 슨 진단 회사.에 멀 리 메 디 컬 실험실, 에너지 미국 임상 실험실, 시 네 산 실험실 등.

항원 검사 제품 이 비준 을 받 은 주요 기업 은 다음 과 같다.

7 월 2 일 에 FDA 는 Bidi - BD & 39 를 승인 했다. S Veritor 시스템 은 SARS - CoV - 2 를 신속히 검 측 했다. 이것 은 휴대용, 즉시 coVID - 19 항원 을 검 측 하 는 방법 으로 15 분 안에 얻 을 수 있다.BD 사가 승인 한 세 번 째 크라운 테스트 제품 인 것 으로 알려 졌 다.

FDA 는 8 일 Quidel 사의 Sofia 2sars 항원 파 이 를 승인 했다. FDA 가 처음으로 항원 제품 을 승인 했다.