FDA 전문 요원 은 지금까지 긴급 한 상황 에서 만 새로운 관상 바이러스 항체 검 사 를 위 한 권한 을 수 여 받 았 다 고 말 했다.

존 홉 킨 스 대 에 따 르 면 미국 은 2020 년 4 월 8 일 오후 3 시 30 분 까지 총 399999 건의 확 진 사례 로 12911 건의 사망 과 22539 건의 완 치 를 포함한다.

이 병 이 미국 에서 급속히 퍼 지면 서 미국 은 COVID - 19 의 진단 시험 방법 으로 발전 단계 에 들 어 섰 다 " 쾌속 통로. " ...불과 한 달 사이 에 3 월 12 일부 터 4 월 7 일 까지 FDA 는 28 가지 권한 을 수 여 받 은 체 외 진단 시험 을 서둘러 사용 했다.현 재 는 혈청 학 검사 방법 중 하나 인 포 세이 렉 스 사의 QSARS - COV - 2g / IGM 빠 른 검 측 (QSARS - COV - 2gg / IGM 빠 른 검 측) 만 있다.

스 티 븐 M 식품 과 약국 장. 어, 하 은의 학 박 사 는 4 월 7 일 성명 에서 이렇게 말 했다.

혈청 학 테스트 는 인체 가 특정 감염 (예 를 들 어 COVID - 19) 에 반응 할 때 혈액 중의 항체 또는 단백질 의 수량 을 측정 한다.바이러스 자체 가 아 닌 인체 감염 에 대한 면역 반응 을 측정 한 것 이다.감염 초기 단계 에 유기체 의 면역 반응 이 여전히 형성 되 고 있 을 때 항체 가 검출 되 지 않 을 수 있 으 므 로 coVID - 19 를 진단 하 는 유효성 을 제한 하 였 기 때문에 coVID - 19 를 진단 하 는 유일한 근거 로 삼 을 수 없다.

올해 3 월 에 FDA 는 혈청 학 테스트 를 하 는 일부 개발 자가 테스트 의 정확성 과 신뢰성 을 확인 한 후에 테스트 백 을 판매 하거나 사용 할 수 있 도록 하 는 정책 을 발 표 했 습 니 다.이 는 개발 자 들 이 FDA 사전 심 사 를 거치 지 않 은 상태 에서 테스트 백 을 판매 할 수 있 도록 하 는 것 을 포함 하 며, 지도 문서 에 열거 되 어 있 는 조건 을 충족 시 키 는 것 을 전제 로 한다.주의해 야 할 것 은 FDA 가 초기 환자 에 대한 혈청 학 테스트 를 허용 하 는 정책 을 발 표 했 으 나 FDA 는 이러한 테스트 를 심사 하거나 비준 하지 않 았 다 는 점 이다.

FDA 도 긴급 사용 권한 부여 (EUA) 에 따라 COVID - 19 검 측 을 승인 할 수 있다.지금까지 FDA 는 QSARS - COV - 2g / IGM 의 빠 른 검 측 으로 불 리 는 EUA 임상 실험실 혈청 학 검 측 방법 을 긴급 사용 해 왔 다.

FDA 국장 은 이 기구 가 이 정책 을 발표 한 이후 70 여 개 기관 이 이 기구 에 사용 가능 한 혈청 학 검 사 를 통지 했다 고 밝 혔 다.그러나 일부 회사 에 서 는 혈청 학 테스트 가 FDA 승인 또는 권한 수 여 를 받 은 것 이 라 고 주장 하거나, CVID - 19 진단 이 가능 하 다 고 거짓말 을 하거나, FDA 가 적절 한 조 치 를 취해 이러한 행 위 를 대응 할 것 이 라 고 주장 한다.

CeLLEX 에서 qsar - COV - 2g / IGM 의 빠 른 검 측

CeLLEX QSARS - COV - 2g / IGM 의 빠 른 검 측 은 측 류 면역 검 측 방법 으로, COVID - 19 감염 으로 추정 되 는 사람의 혈액 중의 SARS - COV - 2gm 과 IGG 항체 를 정성 검 측 하고 감정 하 는 데 목적 을 둔다.임상 적 표현 과 기타 실험실 검사 결 과 를 결합 하여 qsar - Cov - 2g / IGM 의 빠 른 검 측 이 SARS - CoV - 2 감염 진단 에 도움 이 됩 니 다.

qsar - Cov - 2g / IGM 빠 른 검 측 결 과 는 진단 의 유일한 근거 가 되 어 서 는 안 됩 니 다.검 사 는 《 1988 년 임상 실험실 촉진 법 》 (Clia) 개정안 인증 을 받 은 실험실 에서 진행 중, 고 복잡 도 검 측 을 실시 하고, 검 측 결 과 는 SARS - CoV - 2 항체 검 측 에 사용 된다.IGG 와 IGM 의 양성 결 과 는 감염 후 나타 날 수 있 으 며, 급성 또는 최근 감염 으로 밝 혀 졌 다.미국 과 그 영토 내의 실험실 은 공공 위생 당국 에 모든 긍정 적 인 결 과 를 보고 해 야 한다.

SARS - 2 는 SARS - 2 를 진단 하 는 유일한 근거 가 되 어 서 는 안 된다.IGM 항 체 는 감염 초기 며칠 동안 검출 되 지 않 을 수 있 으 며, 감염 후 조기 에 qsar - CoV - 2 에서 IgG / IGM 의 민감 성 을 빠르게 측정 하 는 것 은 아직 밝 혀 지지 않 았 다.

IGM 과 IGG 의 가양 성 결 과 는 이전에 존재 한 항체 교차 반응 또는 기타 가능 한 원인 으로 인 한 것 일 수 있다.

IGM 이나 IGG 항체 가 감염 후 얼마나 체 내 에 머 물 수 있 는 지 는 아직 알려 지지 않 았 다.QSARS - COV - 2g / IGM 빠 른 검 측 은 처방, 체 외 진단 및 긴급 사용 권한 부여 에 만 사 용 됩 니 다.

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